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药物临床试验数据现场核查计划公告(第18号)

时间:2018-04-10 09:00:00

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34  号)要求,计划对苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液(受理号:CXHS1700005)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年4月10日至2018年4月23日。 
    公示期结束后,即开展现场核查。
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李萌
    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
 
    特此公告。
    附:药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局       
食品药品审核查验中心(暂)        
2018年4月10日    
 

 

序号
受理号
药品名称
申报单位
申报单位责任人
临床试验组长单位
主要研究者
合同研究组织
合同研究组织负责人
I期/BE临床试验机构
I期/BE主要研究者
I期/BE分析测试单位
I期/BE分析测试主要研究者
I期/BE合同研究组织 
I期/BE合同研究组织负责人 
1
CXHS1700005
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
浙江医药股份有限公司新昌制药厂;太景医药研发(北京)有限公司
许明珠
复旦大学附属华山医院
张婴元
诺思格(北京)医药科技股份有限公司
张培芬
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2
CXSS1700018
重组人生长激素注射液
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
宋礼华
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/
四川大学华西医院
郑莉
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
王雪莉
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3
CXSS1700019
重组人生长激素注射液
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
宋礼华
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/
四川大学华西医院
郑莉
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
王雪莉
/
/
4
CXHS1700019
罗沙司他胶囊
珐博进(中国)医药技术开发有限公司
托马斯.聂夫
上海交通大学医学院附属瑞金医院
陈楠
/
/
中国人民解放军第三〇七医院
曲恒燕
北京迈康斯德医药技术有限公司
历微微
北京迈康斯德医药技术有限公司
周成梅
5
CXHS1700020
罗沙司他胶囊
珐博进(中国)医药技术开发有限公司
托马斯.聂夫
上海交通大学医学院附属瑞金医院
陈楠
/
/
中国人民解放军第三〇七医院
曲恒燕
北京迈康斯德医药技术有限公司
历微微
北京迈康斯德医药技术有限公司
周成梅
6
JXSS1700015
Nivolumab注射液
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
KARL LINTEL
广东省人民医院
涂海燕
/
/
中山大学肿瘤防治中心
张力
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
石秀丽、李萍、喻雄文
/
/
7
JXSS1700016
Nivolumab注射液
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
KARL LINTEL
广东省人民医院
涂海燕
/
/
中山大学肿瘤防治中心
张力
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
石秀丽、李萍、喻雄文
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/
8
JXHS1700042
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Eisai Europe Ltd.; Patheon Inc.; Eisai Manufacturing Limited;
卫材(中国)药业有限公司
兼古宪生
中国人民解放军第八一医院
秦叔逵
昆泰企业管理(上海)有限公司
张跃坤
/
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/
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/
9
JYHB1701464
普瑞巴林胶囊
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
吴晓滨
中国医学科学院北京协和医院
张奉春
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10
JYHB1701466
普瑞巴林胶囊
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
吴晓滨
中国医学科学院北京协和医院
张奉春
/
/
/
/
/
/
/
/
11
JYHB1701463
普瑞巴林胶囊
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
吴晓滨
中国医学科学院北京协和医院
张奉春
/
/
/
/
/
/
/
/
12
JYHB1701465
普瑞巴林胶囊
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
吴晓滨
中国医学科学院北京协和医院
张奉春
/
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/
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13
CXHS1700022
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
银谷制药有限责任公司;固安世桥制药有限公司
赵书强、吕高辉
四川大学华西医院
刘世喜
北京康卫益生医药科技有限公司
袁林
四川大学华西医院
罗柱
南京科利泰医药科技有限公司
王逸雅
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14
JXHS1700046
奥拉帕利片
AstraZeneca Pharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资(中国)有限公司
冯佶
中山大学肿瘤防治中心
刘继红
/
/
中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院
徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花
科文斯医药研发(上海)有限公司
徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花
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15
JXHS1700047
奥拉帕利片
AstraZeneca Pharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资(中国)有限公司
冯佶
中山大学肿瘤防治中心
刘继红
/
/
中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院
徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花
科文斯医药研发(上海)有限公司
徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花
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16
CXHS1700025
聚乙二醇洛塞那肽注射液
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
岑均达
上海市第六人民医院、中日友好医院
贾伟平、杨文英
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浙江大学医学院附属第一医院(Ii)、西安交通大学医学院第一附属医院(Ij)、上海市精神卫生中心(Ik)、泰达国际心血管病医院(Ig)、中国人民解放军成都军区总医院(Ie)、蚌埠医学院附属医院(Ie)、海南医学院附属医院(Ie)、山西医科大学第一医院(Ie)、中国人民解放军白求恩国际和平医院(Ie)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(Ie)、南京市第一医院(Ie)
申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟
科文斯医药研发(上海)有限公司
张璐、石立红
音纳(北京)医药科技有限公司(Ig)
张力
17
CXHS1700026
聚乙二醇洛塞那肽注射液
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
岑均达
上海市第六人民医院、中日友好医院
贾伟平、杨文英
/
/
浙江大学医学院附属第一医院(Ii)、西安交通大学医学院第一附属医院(Ij)、上海市精神卫生中心(Ik)、泰达国际心血管病医院(Ig)、中国人民解放军成都军区总医院(Ie)、蚌埠医学院附属医院(Ie)、海南医学院附属医院(Ie)、山西医科大学第一医院(Ie)、中国人民解放军白求恩国际和平医院(Ie)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(Ie)、南京市第一医院(Ie)
申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟
科文斯医药研发(上海)有限公司
张璐、石立红
音纳(北京)医药科技有限公司(Ig)
张力
18
CXHS1500163
复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液
北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司
云穗生,房彤宇,冯桂深
中国医学科学院北京协和医院
于健春
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中南大学湘雅三医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院
阳国平、刘泽源
中国医学科学院北京协和医院
何桂珍
北京万全阳光医学技术有限公司
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19
CXHS1600010
格列齐特缓释胶囊
广州柏赛罗药业有限公司
贝庆生
安徽医科大学第一附属医院
王长江
广州博济医药生物技术股份有限公司
李晓霞
中南大学湘雅二医院
向大雄
中南大学湘雅二医院
向大雄
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20
JYHB1700670
依维莫司片
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司
陆思祺 (CHRISTOPHER SNOOK)
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21
JYHB1700671
依维莫司片
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司
陆思祺 (CHRISTOPHER SNOOK)
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22
JYHB1700672
依维莫司片
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司
陆思祺 (CHRISTOPHER SNOOK)
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23
CYHB1700504
达肝素钠注射液
南京健友生化制药股份有限公司
唐咏群
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成都军区总医院
雍小兰
方达医药技术(上海)有限公司
李波
南京从一医药科技有限公司
沈佳
24
JYHB1700959
达格列净片
AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司
冯佶
中日友好医院
杨文英
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25
JYHB1700960
达格列净片
AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司
冯佶
中日友好医院
杨文英
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26
CYHS1700217
琥珀酸普芦卡必利片
河北仁合益康药业有限公司
崔炳田
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航天中心医院
刘会臣
航天中心医院
刘会臣
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27
CYHS1700218
琥珀酸普芦卡必利片
河北仁合益康药业有限公司
崔炳田
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航天中心医院
刘会臣
航天中心医院
刘会臣
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28
JYHB1701014
达格列净片
AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司
冯佶
中日友好医院
杨文英
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29
JYHB1701015
达格列净片
AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司
冯佶
中日友好医院
杨文英
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30
CXHS1700006
注射用艾司奥美拉唑钠
阿斯利康制药有限公司
王磊
复旦大学附属中山医院
秦新裕、楼文辉
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